MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Novedosos paneles aislantes para muros y fachadas

La necesidad de nuevos materiales aislantes eficientes en las obras, y que sean económicos, ha impulsado el diseño de nuevos sistemas que minimicen el consumo energético, tiempos de entrega y costos.

Tal es el caso de los paneles aislantes especiales con núcleo de espuma que ofrecen propiedades aislantes excelentes, lo cual permite alcanzar unos niveles de aislamiento muy superiores a los que ofrecen los paneles aislantes actuales con núcleo convencional.

Construcciones Mabasa S. A. de C. V., es una empresa dedicada a proporcionar un servicio integral a sus clientes, a través de la comercialización, desarrollo, procesado, instalación y distribución de productos para la industria de la construcción prefabricada.

Sus productos líderes MULTYTECHO Y MULTYMURO DE FACHADAS son paneles prefabricados en línea continua, están compuestos por dos láminas de acero galvanizado y prepintado Pintro, unidas por un núcleo de espuma rígida de poliuretano, formando un elemento tipo sandwich y con diseño de junta del tipo hembra y macho.

Multypanel, S.A. de C.V., es la empresa líder en la fabricación de paneles prefabricados con aislamiento, diseña y produce un moderno sistema de construcción aislado prefabricado. Construcciones Mabasa es distribuidor oficial.

Panel aislante Multytecho/Refripanel

Diseñado para cubiertas de bajas pendientes y cubrir grandes claros con excelente resistencia estructural, así como para fachadas de todo tipo de construcción

Su sistema exclusivo de fijación oculta (tapajunta) ofrece doble protección ante la posible filtración de agua y polvo.

Panel aislante Galvatecho

Panel diseñado para cubiertas o fachadas de todo tipo de construcción.

Panel aislante Versatecho

Este panel sustituye al Econotecho. Versatecho es la opción de panel aislante económico fabricado con la cara exterior de lámina galvanizada y pintada y la cara interior en Vinil blanco reforzado.

Panel aislante Imperpanel

Imperpanel está diseñado para cubiertas de bajas pendientes y para fachadas de edificios comerciales e industriales.

Panel aislante Multymuro/Refripanel

Diseñado para usarse en fachadas con fijación oculta, muros autosoportantes, muros divisorios y plafones.

Panel aislante Galvatherm

Panel diseñado para los mercados comercial, industrial y de refrigeración.

Panel aislante Arkirib

Ideal para fachadas arquitectónicas por su sistema de fijación oculto, además de que puede ser instalado vertical u horizontalmente.

Panel aislante Stuko

Ideal para fachadas arquitectónicas, ofreciendo una apariencia rústica por su acabado embozado tipo stucco.

Panel aislante Arquipanel

El panel aislante Arquipanel combina la belleza, durabilidad y resistencia del acero con el aislamiento térmico de la espuma rígida de poliuretano.

Cuenta con una línea completa de perfiles de aluminio y molduras metálicas, que garantizan su fijación.

Panel aislante Economuro

Es la opción económica para muros y plafones. El Economuro es el panel aislante fabricado con la cara exterior de lámina galvanizada y pintada y la cara interior en acabado papel vinil blanco.

Panel aislante Aislakor

El panel aislante Aislakor es el tablero aislante utilizado como barrera térmica en aplicaciones comerciales, industrial, refrigeración y en vivienda.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Construcciones Mabasa S. A. de C. V.

O bien, haga contacto directo con Construcciones Mabasa para solicitar mayor información sobre sus paneles aislantes dando clic en el panel de su interés.

Cuartos limpios con paneles prefabricados de acero a precio de tablaroca

¿Qué es un cuarto limpio?

Un cuarto limpio es definido como un área de trabajo, donde se pueden llevar a cabo actividades con riguroso control del ambiente. Son llamados también salas limpias.

En los cuartos limpios es importante controlar los siguientes parámetros:

El cuarto limpio debe estar completamente aislado del ambiente de sus alrededores, esto se logra mediante una presurización del cuarto, para que sea mayor la presión dentro del cuarto que la del ambiente de sus alrededores.

Usos y aplicaciones de los cuartos limpios

Los cuartos limpios tienen una amplia aplicación dentro de las siguientes industrias:

En la Industria Electrónica:

En la Industria Medica y Farmacéutica

Otras Aplicaciones

Tipos de construcción de Cuartos Limpios

Los cuartos limpios de paredes duras, proveen la rigidez y durabilidad de un cuarto auto soportado.

Construcción de Áreas con paneles prefabricados

Paneles SL

Los paneles SL para cuartos limpios están dotados con un núcleo aislante y revestimiento metálico, son aplicados como muros, tabiques divisorios y módulos auto soportantes para cuartos limpios.

Características Generales de los paneles SL

Puertas SL

Características Técnicas de las puertas SL

Opciones en las puertas SL

Algunos componentes para los cuartos limpios

Cámaras Pass – Through

Visor SL, Panel SL y Divisorias de Vidrio SL

Cielos Rasos y Luminares

Proveedores de servicios especializados de cuartos limpios

A continuación le presentamos a DCS División Farmacéutica, proveedor de servicios especializados de cuartos limpios:

DCS División Farmacéutica S. A. de C. V., es una empresa líder en el diseño y construcción de sistemas críticos de HVAC, agua, instrumentación, automatización de proceso, validación de equipos y procesos de plantas farmacéuticas.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de DCS División Farmacéutica.

O bien, haga contacto directo con DCS División Farmacéutica para solicitar mayor información sobre su servicio especializado de cuartos limpios.