MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Ahorre en costos de mantenimiento y combustibles de sus flotillas y reduzca emisiones contaminantes

El consumo de combustible, el gasto por mantenimiento y los honorarios del conductor, son sin duda tres de los principales componentes que impactan el costo de transportar y distribuir productos y equipos por carretera.

Conforme la tecnología ha avanzado, la industria automotriz ha logrado mejorar poco a poco el balance entre el desgaste del vehículo y el costo de mantenimiento. Respecto del costo asociado a los conductores, las empresas buscan un equilibrio entre utilizar transportistas grandes, medianos e incluso “hombres-camión”.

En cambio ha sido poca la atención que se ha prestado en el pasado al consumo de combustible como una forma de reducir costos de transporte y distribución, sobre todo en países emergentes. Quizá porque se da por hecho que los motores de combustión interna que usan camiones, camionetas y otros vehículos de distribución, hacen un uso poco eficiente de la energía que se desprende de la quema del combustible y se piensa que no se puede hacer mucho al respecto.

En un motor “perfecto“, la combustión convertiría toda la gasolina en bióxido de carbono + agua dejando al nitrógeno del aire inalterado. La realidad es que el proceso de combustión en el motor de un vehículo dista de la perfección, lo que obliga a un mayor consumo de combustible (por lo tanto un mayor costo) e incluso conlleva la generación de varios tipos de contaminantes, algunos dañinos para el ambiente y otros tóxicos para el ser humano, incluso carcinógenos.

Todo esto es el resultado de una combustión en la que sólo se queman parcialmente las moléculas de combustible.

Adicionalmente a este desperdicio de combustible y dinero, operar vehículos ineficientes también puede acarrear violaciones a las normas ambientales que han ido imponiendo los gobiernos cada vez con más fuerza, lo que repercute en mayores costos como multas, tiempos muertos y una mala imagen ante la sociedad tanto de la empresa que transporta los bienes, como de quien los produce / comercializa y que eventualmente afecta su posicionamiento de mercado.

Existen afortunadamente desde hace algunos años, alternativas que se han utilizado exitosamente en países de Europa y Asia y que incluso recientemente se han certificado con muy buenos resultados en algunos estados de la República Mexicana (como Aguascalientes y Guanajuato).

Una de las más interesantes es un DISPOSITIVO que al instalarse en un vehículo, provoca que las moléculas de combustible se alíneen antes de entrar a la cámara de combustión del motor, de forma que se consigue un resultado considerablemente más eficiente en la quema de la gasolina, reduciendo además en forma drástica las emisiones contaminantes.

Las empresas que han adoptado esta solución han logrado recuperar su inversión rápidamente reduciendo costos en combustible de forma notable, costos de mantenimiento y prolongando la vida de sus vehículos. (Coca-Cola entre otras tantas).

Algunas compañías han incluso colocado anuncios en las unidades indicando que sus emisiones se encuentran sensiblemente por debajo de las normas, lo que ha redundado en una imagen positiva (integrándose como parte de sus campañas de Responsabilidad Social) y posicionándose también en ese rubro por encima de sus competidores.

Se trata sin duda de una tecnología de avanzada que consigue al mismo tiempo reducir costos para la empresa (tanto en combustible, como en duración y mantenimiento de los vehículos), y ayudar a reducir el deterioro del medio ambiente, con el beneficio extra de mejorar la imagen corporativa de la empresa.

En México, la empresa General Trading México, S.A. de C.V. (NED), ofrece estos dispositivos bajo la marca Supertech®, con una línea de soluciones para vehículos desde 40 hasta 1,200 litros y con una garantía por escrito de ahorros de por lo menos 10% hasta 19%, acompañados de reducciones de los niveles de contaminación del orden de 40% - 70%, entre otros beneficios bastante interesantes.

En las siguientes fotografías es evidente la mejora notoria al usar Supertech®:

Dados los grandes beneficios de Supertech®, cuenta con distribuidores en todas las regiones del mundo:

Para contactar a General Trading México, S.A. de C.V. (NED) y obtener mayor información sobre el Supertech®, haga click aquí.

Resinas Epóxicas, un polifacético componente

Puede decirse que el nacimiento de la pintura en polvo tiene su origen en el desarrollo de las resinas epóxicas sólidas y de su aditivo de entrecruzamiento, la diciandiamida. Los buenos resultados alcanzados en estas primeras aplicaciones estimularon la investigación para el desarrollo de la tecnología. Esto, aunado a la aparición en el año 1967 de una norma sobre la restricción de emanaciones de volátiles orgánicos al medio ambiente, provocaron un impulso continuo en cuanto al desarrollo de materiales y procesos tanto de fabricación como de aplicación de pintura en polvo. Gracias a ello en el transcurso de los años, las resinas epóxicas y las pinturas en polvo preparadas con ellas han venido demostrando un desarrollo significativo, contándose hoy en día con una variedad de productos cuya característica principal es un excelente desempeño químico-mecánico, superior a la mayoría de los recubrimientos industriales tradicionales. Debido a este excelente desempeño, las pinturas epóxicas encuentran amplios campos de aplicación en lo que se refiere a protección funcional, es decir, en aquellos mercados donde se exige al recubrimiento una alta resistencia mecánica, resistencia a la corrosión, humedad y agentes químicos agresivos tales como ácidos, bases y disolventes orgánicos.

Desde el punto de vista químico, las resinas epóxicas son polímeros que poseen en su constitución, un anillo de tres miembros conocido como “anillo epoxi”.

Son productos obtenidos mediante reacciones de condensación (en presencia de hidróxido de sodio) entre la epiclorhidrina (1-clor-2,3-epoxi-propano) y el bisfenol A [2,2-bis(4'-hidroxifenil) propano], el cual esobtenido a partir del fenol y la acetona.

El resultado de esta reacción es un polímero de cadena larga con anillos epoxi en sus extremos:

Dentro de las propiedades más importantes de las resinas epóxicas, se encuentran: alta resistencia a temperaturas hasta de 500°C, elevada adherencia a superficies metálicas, excelente resistencia a los productos químicos, son termoestables, químicamente inertes, no se encogen, y tienen buenas propiedades eléctricas. Además, se puede combinar con otros plásticos para obtener compuestos con nuevas características.

Es posible obtener una variedad muy amplia de resinas con viscosidades que van desde líquidas hasta sólidas, variando su peso molecular. Este tipo de resinas representa características bastante interesantes en lo que se refiere a su interacción química con otras resinas termoendurecibles, pues genera productos finales con muy buenas propiedades de resistencia a la abrasión química, dieléctrica, flexibilidad y adherencia. Dependiendo del peso molecular, las resinas epóxicas pueden tener aplicaciones que van desde adhesivos hasta recubrimientos para latas y tambores.

La estructura química de la resina epoxi hace posible un gran numero de usos y aplicaciones, ya sean pinturas líquidas, procesadas en polvo (híbridas o no), sistemas de alto contenido de sólidos o 100 por ciento sólidos, ultravioleta (epoxiacrílicas), o base agua. Por sus características, se han utilizado en diversas aplicaciones en empresas de mantenimiento de tanques y maquinaria, muebles, pisos y revestimientos cerámicos, en juntas de dilatación y estructuras de concreto, empaques, industria gráfica, pinturas de barcos y plataformas, adhesivos estructurales; en la industria electrónica, en barnices electroaislantes y en encapsulamiento; automotriz y muchas otras. Esto demuestra la gran versatilidad de esta resina, con excelentes resultados sumados a costos adecuados y una óptima calidad del revestimiento final.

Para contactar empresas dedicadas a la fabricación y distribución de resinas epoxi, haga click aquí .

Fuentes:

Inpra Latina, Coatings & Corrosion Control for Latin america, Vol. 10 No. 4, Julio/Agosto 2005, pág 18-20, 40-42.

http://www.arqhys.com/arquitectura/bituminosas-pinturas.html

http://omega.ilce.edu.mx:3000/sites/ciencia/volumen1/ciencia2/39/html/sec_16.html

http://www.sc.ehu.es/iawfemaf/archivos/materia/industrial/libro-9a.PDF