¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de CITEC-ING.

O bien, haga contacto directo con CITEC-ING para solicitar mayor información sobre los servicios de validación que ofrecen.

Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Los Módulos de Transferencia Automática (TTA)

Al momento de seleccionar Tableros o Módulos de Transferencia Automática (TTA) entre los diferentes proveedores del mercado, es importante considerar variables fundamentales, tales como: calidad de los dispositivos, presencia del proveedor en el mercado local, la seguridad del sistema, costos y garantía. Es aquí donde los tableros Lovato marcan la diferencia ya que están diseñados para trabajar en forma totalmente automática ante un corte imprevisto de energía eléctrica. En ausencia de electricidad, y después de un retardo de tiempo programable, se entrega una orden de partida al grupo generador. Al estabilizarse el voltaje nominal, la carga es transferida y alimentada por el generador.

La lógica de funcionamiento de los tableros está dada por la unidad de tipo inteligente, la cual para su funcionamiento previamente debe ser programada. Es posible programar interruptores horarios que permiten que la máquina no haga ninguna transferencia automática durante un período determinado (por ejemplo, durante la noche o fines de semanas).

Lovato es una marca reconocida dentro el mercado nacional, que ofrece soluciones integrales y que también trabaja con dispositivos de protección inteligentes, tableros compactos, adecuado stock

Los TTA son de confianza y tienen un tablero gráfico que es muy fácil de manejar. Además, no requieren de mayor mantenimiento, salvo revisiones anuales.

Sus principales características:

•  Gestión de 2 líneas de alimentación trifásicas

•  Gestión de solicitud de operación de grupo electrógeno

•  Gestión de contactores, interruptores o conmutadores motorizados

•  Memorización de eventos

•  Medidas TRMS de las tensiones

•  Control remoto y supervisión

•  Puerto de comunicación RS232 y RS485

•  Protocolos de comunicación Modbus ASCII y RTU

•  Reloj calendario

Lovato Electric de México ofrece tableros y una gran variedad de componentes eléctricos para automatización industrial.

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Características de una Envolvedora Automática tipo FLOW-PACK

Por sus controles tipo PLC con pantalla touch screen facilita la operación de la máquina, el ajuste de medidas y velocidades de producción es de forma muy sencilla. Abate costos de empaque ya que usa materiales muy económicos no requiere mano de obra especializada y tiene una alta velocidad de producción, con bajos costos de operación.

HER-MAQ, S. A., empresa especialista en el área de empaque y embalaje. Ofreciendo desde 1976 equipos de alta calidad en esta área. Cuentan además con una línea de equipos de termoformado, blisteadoras, túneles y selladoras. Así mismo envolvedoras.

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