¿En qué consiste la validación de una cámara climática o cuarto de estabilidad?

Una parte importante en el diseño de un producto farmacéutico es garantizar su estabilidad, por lo tanto los estudios que se lleven a cabo deben arrojar información segura que demuestre como varía su calidad con una formulación y un envase determinado durante el tiempo y bajo la influencia de condiciones de almacenamiento controladas de temperatura y humedad, permitiendo pronosticar el periodo de caducidad durante el cual pueda utilizarse con absoluta seguridad.

El fabricante es el responsable de que sus productos mantengan sus propiedades durante la permanencia en el mercado, por el tiempo de caducidad y en las condiciones de envase-cierre establecidas, por lo que los estudios de estabilidad cobran suma importancia en la garantía de calidad de dichos productos farmacéuticos.

La industria farmacéutica para realizar los estudios de estabilidad, se sirve de cámaras climáticas o cuartos de estabilidad para controlar las condiciones a las cuales va a ser sometido un producto farmacéutico, por tal motivo, el fabricante debe prestarle especial atención al control de este equipo en particular como parte de la garantía de la calidad de sus productos.

Dado que la temperatura y la humedad afectan las propiedades de un producto farmacéutico, se convierten en las variables a controlar en un estudio de estabilidad, y el equipo que nos permite controlarlas se denomina cámara climática o cuartos de estabilidad. Nos surge una disyuntiva: ¿Cómo demostramos que nuestra cámara climática o cuarto de estabilidad cumple con los requisitos de un estudio de estabilidad?

La respuesta a esta pregunta nos la proporcionan las buenas prácticas de manufactura y se le conoce como validación. Recordemos que la validación es la creación de la evidencia documentada que provee un alto grado de seguridad de que un proceso, equipo o sistema cumple con las especificaciones y atributos de calidad predeterminadas.

Aplicando la definición anterior a estudios de estabilidad nos resultaría:

Es la obtención de datos e información que nos provee un alto grado de seguridad de que la cámara climática o cuarto de estabilidad mantiene consistentemente la temperatura y humedad establecidas para el estudio de estabilidad.

Para comprobar de forma completa esta consistencia, la validación la dividimos en cuatro etapas que son:

Lo descrito anteriormente es un extracto de la metodología que CITEC-ING, S.A. de C.V. está proponiendo y usando en las empresas que contratan sus servicios para calificar el desempeño de sus cámaras climáticas.

Comercialización e Integración de Tecnología (CITEC-ING), es una empresa que se caracteriza por la ética, profesionalismo y calidad, poniendo en práctica servicios especializados con personal altamente calificado para colaborar al crecimiento de las empresa.

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Otros artículos sobre el tema:

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 1

Calificación de desempeño de cámaras climáticas o cuarto de estabilidad –Parte 2

Secado por aspersión y su uso en la encapsulación

La encapsulación es una técnica que se ha aplicado para preservar y/o proteger numerosos ingredientes. Puede considerarse una forma especial de empacar, en la que un material en particular puede ser cubierto de manera individual para protegerlo del ambiente, de la reacción con otros compuestos o para impedir que sufran reacciones de oxidación debido a la luz o al oxígeno.

La principal ventaja es que un encapsulado se liberará gradualmente del compuesto que lo ha englobado o atrapado, obteniéndose productos alimenticios con mejores características sensoriales y nutricionales. Se utiliza también el término microencapsulación en la industria alimentaria o farmacéutica cuando se encapsulan sustancias de bajo peso molecular o en pequeñas cantidades. Los dos términos, encapsulación y microencapsulación, se usan indistintamente.

La utilización de microcápsulas abarca una amplia gama de campos: la eliminación controlada de sabores, colores, aromas, perfumes, drogas, fertilizantes y precursores en impresiones.

Procesos de encapsulación

Los procesos de encapsulación fueron desarrollados entre los años 1930 y 1940 por la National Cash Register para la aplicación comercial de un tinte a partir de gelatina como agente encapsulante mediante un proceso de coacervación. Históricamente, la microencapsulación fue introducida de manera comercial en 1954 como medio de hacer copias múltiples sin el uso del papel carbón.

Hay diferentes métodos para microencapsular, entre ellos, los más utilizados son: la coacervación, la polimerización interfacial, el secado por aspersión, la gelación iónica, etc.

La selección del proceso de encapsulación para una aplicación considera el tamaño medio de la partícula requerida y las propiedades fisicoquímicas del agente encapsulante y la sustancia a encapsular, las aplicaciones para el material microencapsulado, el mecanismo de liberación deseado y el costo.

En el caso de sabores y aromas, varios métodos han sido desarrollados para encapsularlos y utilizarlos en la industria de alimentos; el más utilizado es el secado por aspersión, debido a que es un método económico y efectivo para el encapsulado de sabores.

Secado por aspersión

Por definición, corresponde a la transformación de un fluido en un material sólido, atomizándolo en forma de gotas minúsculas en un medio de secado en caliente. El principio del secado por aspersión es la producción de un polvo seco por medio de la atomización de una emulsión en una corriente de aire caliente en una cámara de secado. El agua se evapora instantáneamente, permitiendo que el material activo presente en la emulsión, quede atrapado dentro de una película de material encapsulante. Una de las grandes ventajas de este proceso, además de su simplicidad, es que es apropiado para materiales sensibles al calor, ya que el tiempo de exposición a temperaturas elevadas es muy corto (5 a 30 segundos).

Los principales encapsulantes utilizados para este método son: carbohidratos (almidón y derivados, maltodextrinas, jarabes de maíz, ciclodextrinas, carboximetilcelulosa y derivados); gomas (arábiga, mezquite, alginato de sodio); lípidos (ceras, parafinas, grasas) y proteínas (gelatina, proteína de soya, caseinatos, suero de leche, zeína). Estos encapsulantes deben tener la capacidad de proporcionar una emulsión estable durante el proceso de secado por aspersión y tener muy buenas propiedades de formación de película para proveer una capa que proteja al ingrediente activo de la oxidación.

El secado por aspersión consiste en cuatro etapas de proceso: la atomización del fluido para tenerlo asperjado; el contacto del producto rociado con el aire; su deshidratación y la separación del producto seco. El material a encapsular es homogenizado con el acarreador, la mezcla es alimentada al secador por aspersión y se atomiza por medio de una boquilla o disco, posteriormente se vierte en una máquina en la que son sometidos a un aumento de temperatura instantáneo que los transforma al tamaño deseado (entre 20 y 50 micras).

Las primeras aplicaciones industriales del secado por aspersión correspondieron a la leche y a los detergentes y actualmente tiene una infinidad de aplicaciones donde sobresalen la industria de alimentos y la farmacéutica.

Contacte a proveedores de secado por aspersión.

Fuentes

http://www.cinvestav.mx/publicaciones/avayper/sepoct02/APLICACIONES.PDF

http://www.alfa-editores.com/bebidas/Agosto%20Sept%2005/ACTUALIDADES%20Empleo.htm

http://www.invdes.com.mx/anteriores/Agosto2001/htm/acuacultura.html

http://www.quimika.com/materias/operaciones_unitarias/secadores.htm

http://w3.dsi.uanl.mx/publicaciones/maricultura/vi/pdf/A26.pdf

http://w3.dsi.uanl.mx/publicaciones/maricultura/acuicolaIII/pdfs/9.pdf

Tipos de bridas y juntas de uso común

Existen muchas disposiciones de bridas y juntas de uso común, por lo que a continuación se explican algunos de los principales tipos de bridas y juntas que se pueden encontrar en instalaciones industriales.

Aunque la mayoría de los materiales de bridas son metálicos, algunas aplicaciones requieren bridas no metálicas, tales como plásticos reforzados, vidrio o acero revestido de vidrio.

Las bridas no metálicas tienden a utilizarse en aplicaciones que requieren una mayor inercia química. Generalmente, estas bridas son menos robustas e imponen la necesidad de un material de junta mas suave, capaz de asentarse bajo una presión de junta menor. Las temperaturas y presiones de servicio son normalmente menos severas.

Las disposiciones de bridas son generalmente de tipo “flotante” o de “contacto”:

Las Bridas con resalte se utilizan normalmente en sistemas de tuberías. Las superficies de contacto de la brida están elevadas, aunque la junta es no alojada. Generalmente, el diámetro exterior de la junta es igual al diámetro del círculo de los tornillos, menos el diámetro de los tornillos. Esto representa la junta de círculo interior de tornillos (IBC) (también denominada junta “anillo” en los Estados Unidos). En este caso, los tornillos actúan centrando la junta, permitiendo una fácil instalación y retirada de la junta, sin necesidad de separar todo el sistema de brida.

Similar a la brida con resalte es la disposición de junta solapada . Esta conexión se utiliza cuando el proceso requiere un sistema de conducción de fluidos que reaccione menos con el medio (posiblemente aleaciones, plástico o vidrio), pero en el que la brida en sí puede estar hecha de un material mas habitual:

Las Bridas planas se utilizan normalmente cuando el material de la brida se compone de materiales relativamente frágiles. En este caso, la junta es no alojada y resulta relativamente fácil de instalar y retirar:

Brida de doble acoplamiento (Tongue and Groove) , con junta totalmente alojada. La profundidad del macho es igual o mayor que la altura de la hembra. Normalmente, la junta tiene el mismo ancho que el macho. En esta disposición, es necesario separar las bridas completamente para cambiar la junta. Este sistema de brida ejerce gran presión de asentamiento sobre la junta y no se recomienda, normalmente, para tipos de junta no metálicas.

Brida Macho y Hembra que contiene una junta semialojada y puede tener formas variadas. La profundidad de la brida hembra es igual o menor que la altura del macho, a fin de evitar la posibilidad de un contacto directo entre las bridas cuando la junta se comprime. Debe separarse el sistema de bridas para cambiar la junta.

Disposición de Brida plana y hembra , con junta totalmente alojada. La cara externa de una de las bridas es lisa y la otra tiene una hembra en la que se monta la junta. Estos diseños se utilizan en aplicaciones en que la distancia entre las bridas debe ser precisa. Cuando la junta está asentada, las bridas están, normalmente, en contacto una con otra. Sólo deben usarse en este sistema juntas deformables.

Brida de junta de anillo (también llamada Anillo API ), en la que ambas bridas tienen canales para aceptar la junta de anillo, que normalmente está hecha de metal sólido. Las juntas utilizadas en este tipo de diseño se denominan frecuentemente juntas RTJ .

Garlock Sealing Technologies le ofrece una amplia variedad de bridas y juntas para todas sus aplicaciones.

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